生物制造与生物医学制造具有天然的多学科交叉属性，其将生命系统与先进制造相结合，以构建适用于再生医学、体外疾病模型、药物研发和医疗器械等领域的功能性产品。随着这些技术不断发展，它们正逐步成为推动下一代医疗健康与生命科学创新的核心支撑技术。在美国，围绕制造工艺、材料体系、物理建模以及转化策略所取得的快速进展，正在不断拓展可实现的设计空间，并加速推动该领域从实验室验证走向临床与产业化应用。本文作为一篇前瞻性综述，介绍了美国在该领域的主要研究前沿，并重点概述了支撑类器官及其他微生理系统体外测试、体内应用的工程化组织构建，以及医疗器械和生物混合平台等方向的代表性进展。本文还进一步展望了如何在美国科研生态中推动稳健且符合伦理的生物构建与生物医学制造发展。

关键词组：生物制造；生物医学制造；美国；生物材料；物理建模；生物力学

发育型组织工程正逐渐突破传统静态支架构建模式，转向受形态发生、细胞自组织及动态微环境调控启发的工程策略。发育生物学机制的引入揭示了新的结构—功能关系以及更加稳健的组织成熟路径，推动了能够利用内源性生物调控机制、而非单纯依赖静态结构构建的生物制造方法的发展。本文综述了机器学习（machine learning，ML）在发育型组织工程中的应用，重点讨论生物电、生物力学及形态发生信号如何影响细胞命运决定、组织构建及适应性生长。文章系统介绍了数据驱动模型、基于物理机制的模型、代理模型以及生成式设计等方法，阐述其如何整合复杂生物学数据、模拟动态演化的微环境，并指导实验性生物制造过程。尽管该领域已取得显著进展，但仍面临诸多挑战，包括异构多尺度生物数据的整合、模型可解释性与泛化能力不足，以及人工智能驱动生物制造在数据使用、伦理与监管层面的潜在问题。总体而言，将发育生物学原理与先进计算工具相结合，有望推动组织工程建立更加可预测、自适应且具有良好重复性的功能性活体系统构建新范式。

关键词组：机器学习；组织工程；人工智能；生物力学；生物电；形态力学；闭环控制

类器官和器官芯片（Organ-on-a-chip，OoC）是生物医学应用中用于药物评估、疾病模型和精准医疗的两项创新技术。这些微生理系统（Microphysiological systems，MPSs），包括集成的器官芯片模型，能够模拟人体组织或器官的各种生理或病理状况，克服了传统细胞培养和动物模型实验的局限性。将人工智能（Artificial intelligence，AI）与 MPS 相结合进一步提升了其应用潜力，能够实现先进的数据处理、实时观察和预测建模。本综述重点介绍了基于 AI 的类器官和 OoC 系统在 MPS 生物医学研究中的应用，即用于改进生物材料开发、空间和功能优化、生长因子组合以及微环境刺激等。AI 还可以自动化数据分析，实时监测 OoC 中细胞行为。最后，探讨了这些 MPS 技术所面临的挑战和局限性，并强调了将其与 AI 集成的未来方向。

关键词组：人工智能；类器官；器官芯片；类器官芯片；微生理系统

近年来，嵌入式墨水书写技术已广泛应用于各种生物医学领域。尽管其在创建复杂结构方面具有出色的能力，但需同时优化多个因素的挑战阻碍了这种三维生物打印策略的进一步利用。在本研究中，我们通过实验总结了墨水粘度、支撑浴流变特性和关键打印参数对细丝形成机理的耦合影响。基于所收集的数据，利用贝叶斯优化建立了一个细丝结构预测平台。该平台可以准确估算在给定条件下打印藻酸盐基墨水所需的支撑浴流变特性。此外，该平台还被用于预测使用壳聚糖墨水打印的最佳参数。利用该平台的预测，我们成功制造了两种具有代表性的眼部相关组织。本研究为嵌入式墨水书写策略奠定了基础，可指导支撑浴的设计并确定最佳打印参数，从而有助于未来人体组织和器官的高效重建。

关键词组：贝叶斯优化；嵌入式墨水书写；支撑浴设计；三维（3D）打印参数预测；生物医学应用

患者来源肿瘤类器官的活力评估是临床前药物筛选的关键环节，而显微成像是评价药物作用效果的核心手段。传统图像分析方法如人工评估、荧光染色等存在效率低下、染料具有细胞毒性以及荧光随着培养时间逐渐减弱等缺陷，难以满足高通量药物筛选的需求。此外，现有人工智能分析工具在实现类器官精准分割方面仍面临较大挑战。为应对上述挑战，本研究构建了 OrganoidViT，这是一种基于视觉 Transformer 的新型深度学习模型，可对明场显微图像中的活性与非活性结直肠癌类器官实现精准分割，为不同药物的疗效评估提供可靠支撑。OrganoidViT 模型基于微流控液滴技术构建的结直肠癌类器官专用数据集进行训练，可在无荧光标记条件下完成高通量图像分割。实验结果表明，相较于人工标注以及传统卷积神经网络模型，OrganoidViT 模型表现出更优异的分割性能，分割准确率高达 99.7%。OrganoidViT 的像素级精准分割能力可实现对类器官面积、透明度、圆度及灰度熵等关键形态学参数的精确量化分析，这对于评估类器官生长状态及不同治疗药物对结直肠癌类器官的影响具有重要意义。因此，OrganoidViT 在临床前药物筛选中展现出广阔的应用前景，能够显著提升类器官功能检测的效率与准确性。

关键词组：类器官；人工智能；深度学习；视觉 transformer；图像分割